|
|
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Статус: отменён
Издание: 21.06.2010 Введение: 01.09.2010 Актуализация текста: 06.04.2015 Актуализация описания: 06.04.2015 Последние изменение: 16.01.2015 Окончания срока действия: 01.01.2013
Список изменений: №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» Взамен: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
|