|
|
|
ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
: действующий
: 01.10.2014
: 01.01.2015
: 06.04.2015
: 06.04.2015
: 16.01.2015
: 01.01.1970
: ГОСТ Р 51352-99
 ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования)
|
