|
|
|
ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Статус: заменён
Издание: 28.11.2000
Введение: 01.01.2002
Актуализация текста: 06.04.2015
Актуализация описания: 06.04.2015
Последние изменение: 16.01.2015
Окончания срока действия: 31.08.2010
Заменен: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
 Скачать ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
|
